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津食药监械［2005］241号
第一章 总则
第一条 为规范我市医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本细则。
第二条 本细则适用于本市生产的第一类、第二类医疗器械注册管理，在我市从事医疗器械生产、监督管理的单位均应当遵守本细则。
第三条 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条 天津市食品药品监督管理局负责本市第一类、第二类医疗器械上市前的注册审查，批准后发给医疗器械注册证书。
医疗器械注册证书自发证之日起有效期4年。
第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，本市第一类、第二类医疗器械注册证书相应内容，由天津市食品药品监督管理局填写。
注册号的编排方式为：
津食药监械（准）字××××1第×2××3××××4号。其中：
××××1为批准注册年份；
×2为产品管理类别；
××3为产品品种编码；
××××4为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，医疗器械注册证书与《医疗器械注册登记表》同时使用方为有效。
第六条 生产企业提出医疗器械注册申请，应承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
负责办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。
第七条 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准，没有国家标准、行业标准的应制定注册产品标准。政府鼓励企业在采用国家标准、行业标准的基础上制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准的要求。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条 申请第一类医疗器械注册时，受理部门认为有必要，可以对所申请注册的产品的生产过程进行现场检查，经检查合格后方可受理申请。申请第二类医疗器械注册时生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的相关质量管理体系或医疗器械生产质量管理规范要求。
第二章 医疗器械注册检测
第九条 第一类医疗器械应由企业提供产品全性能自测报告（出厂检测项目以外的要求，企业可委托有检测资格的单位进行检测）。
第二类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
第十条 医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由天津市食品药品监督管理局指定有承检能力的检测单位进行检测。
第十一条 同时申请医疗器械注册的同一注册单元内所检测的产品是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品，其他同系列多个型号（规格）产品在进行注册检测时，可申请豁免检测。属同一注册单元的产品不同时申请医疗器械注册时，如该单元内已注册产品为能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的典型产品，且其检测报告在1年内，该单元内其他产品进行注册时可申请豁免检测。
第十二条 同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条 申请第二类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量管理体系认证；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测或同一注册单元内风险最高、技术指标最全的产品已检测合格，且检测报告在1年有效期内；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无国家、市食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录； （六）1年有效期内的产品全性能检测报告。申请产品豁免检测的企业应提交相关材料（见本细则附件8）。
第十四条 申请第二类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证；
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测或同一注册单元中风险最高、技术指标最全的产品已检测合格，且检测报告在1年有效期内；
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无国家、市食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录； （六）1年之内的产品全性能检测报告。申请产品豁免检测的企业应提交相关材料（见本细则附件8）。
第三章 医疗器械临床试验
第十五条 申请具有治疗功能的第二类医疗器械产品注册，应当提交临床试验资料。
临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》。
第十六条 企业生产的产品需要进行医疗器械临床试验的，经天津市食品药品监督管理局审批后，可选择我市或外地两家有资格的市级三甲以上临床单位进行临床试验。
第十七条 在本市或外地进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
天津市食品药品监督管理局认为必要时，可以组织有关专家对临床方案实施前进行技术审评或对临床资料进行技术审评；可以要求企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第十八条 申请无治疗功能的第二类医疗器械注册可免于提供临床试验资料。天津市食品药品监督管理局认为必要时，可以要求企业依据本细则第十六条所要求形式进行临床使用，并提供临床使用报告（见本细则附件9）。
第四章 医疗器械注册申请与审批
第十九条 申请本市第一类、第二类医疗器械产品注册，申请人应当根据医疗器械的分类，按本细则第四条规定向天津市食品药品监督管理局提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表（见本细则附件1），按照本细则附件2、附件3的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译后提交的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
第二类医疗器械产品在申请注册前应符合以下要求：（一）取得所申报注册产品的生产条件；申报注册产品检测合格报告，并在有效期内；（二）依据本细则第三章的规定通过临床试验或试用，并已完成须提交的临床资料的收集整理工作；（三）取得涵盖所申报产品的医疗器械生产企业质量体系考核证书或医疗器械质量管理体系认证证书，并在有效期内。
申请人需对其提交材料的全部内容的真实性负责。
第二十条 天津市食品药品监督管理局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
天津市食品药品监督管理局受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十一条 天津市食品药品监督管理局受理医疗器械注册申请后，第一类医疗器械应在受理后30个工作日；第二类医疗器械应在受理后60个工作日内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条 在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在审查期限内。天津市食品药品监督管理局应当将所需时间书面告知申请人。
第二十三条 天津市食品药品监督管理局在对医疗器械注册申请材料进行实质性审查时，需要生产企业补充申请材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。生产企业应当在规定的工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，最长不超过60个工作日，补充材料的时间不计算在天津市食品药品监督管理局进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。生产企业产品注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十四条 生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向天津市食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经天津市食品药品监督管理局审查后作出决定。
第二十五条 异地委托生产的医疗器械的注册，由委托生产者申请注册，在注册申请表上要注明委托生产方式及被委托企业，天津市食品药品监督管理局负责对受托生产的企业进行质量体系审查。受托企业应具有生产与委托企业同一类医疗器械的资格。委托生产者申请注册，在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交受托企业出具的接受委托承诺书及受托方的医疗器械生产企业资格证明。委托和受托生产的企业都应具有生产同类医疗器械产品资格并具有同类产品注册证。凡采用委托生产方式的企业，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。 异地委托生产的医疗器械在注册时应提交相关材料（见本细则附件11）。第二十六条医疗器械产品的注册单元原则上以注册产品标准技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。第二十七条作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
第二十八条 以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
第二十九条 天津市食品药品监督管理局应当在本机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十条 天津市食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第五章 医疗器械的重新注册
第三十一条 医疗器械注册证书有效期期满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期期满前6个月内申请重新注册（第一类医疗器械申请日期不少于注册证有效期满前30个工作日；第二类医疗器械申请日期不少于注册证期满前60个工作日）。逾期申请重新注册的产品，不适用注册产品豁免检测规定，应当对产品进行注册检测。
第三十二条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（生产地址发生变化的，自取得变更后的医疗器械生产企业资格证明之日起）30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格；
（二）产品标准；
（三）产品性能结构及组成；
（四）产品适用范围。第三十三条将已注册的产品移出原生产地址进行产品生产的，视为生产地址变更，需重新注册。第三十四条医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，已核发的注册证书继续有效，到期重新注册或变更重新注册时，生产企业应当按照改变后的类别向天津市食品药品监督管理局提出重新注册或变更重新注册。
第三十五条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本细则附件4、附件5的相应要求向天津市食品药品监督管理局提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本细则第四章的相关规定。
第三十六条 有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成天津市食品药品监督管理局在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章 医疗器械注册证书的变更与补办
第三十七条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变。
第三十八条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表（详见本细则附件1），并按照本细则附件6的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
第三十九条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。变更发证日期为变更批准日期。
第四十条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当填写医疗器械注册证书补办申请表，并按照本细则附件7的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第七章 监督管理
第四十一条 负责医疗器械注册审批的天津市食品药品监督管理局应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
第四十二条 天津市食品药品监督管理局负责对上市后的医疗器械进行再评价工作，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出注销或撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被注销或撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由生产企业所在地食品药品监督管理局负责监督企业进行处理。第四十三条有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。第八章附则
第四十四条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械视为有证产品。
第四十五条 按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理依据国家食品药品监督管理局相关规定执行。
第四十六条 本细则未作规定的事项依据国家有关医疗器械的相关法规、规章、规定执行。第四十七条本细则由天津市食品药品监督管理局负责解释。第四十八条本细则自2006年1月1日起施行。
天津市食品药品监督管理局
2005年11月16日
津公网安备 12010302000991号
