天津市食品药品监督管理局医疗器械技术专家管理办法
| 天津市食品药品监督管理局医疗器械技术专家管理办法 |
津食药监械〔2012〕439号 第一条 为提高本市医疗器械科学监管水平，规范医疗器械技术专家(以下简称：专家)的聘用与管理，健全专家在医疗器械审评、审批、评价、应急处置等环节的工作机制，保障专家在医疗器械上市前审批、上市后监测等工作中有效发挥技术支撑作用，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本办法。 第二条 天津市食品药品监督管理局(以下简称：本局)负责专家的聘用和管理，设立医疗器械技术专家库和专家管理办公室。专家库由来自临床医疗机构、科研院所、检验检测机构、大专院校等单位的相关领域内专家组成。 专家管理办公室设在市局医疗器械监管处；其中对医疗器械技术审评方面专家的管理工作委托市医疗器械审评中心承担。 第三条 专家应具备以下基本条件： (一)作风正派，科学公正，认真负责，坚持原则； (二)熟悉掌握医疗器械及相关领域的法律法规、标准规范、专业技术等； (三)具备大学本科以上(含大学本科)学历； (四)在本专业具有较高的学术造诣、学术影响力和丰富的实践工作经验，在相应专业岗位工作5年以上，一般应具有高级专业技术职称； (五)能正常参加医疗器械审评、审批、评价、应急处置等有关工作会议、活动和培训等，并能按要求承担和完成医疗器械技术支撑有关工作； (六)本人不在医疗器械申报中介机构任职或兼职，一般也应不在医疗器械相关企业任职或兼职； (七)身体健康，原则上年龄在65周岁以下。 第四条 市局聘任专家的来源包括候选专家所在单位推荐，现任专家署名推荐，市医疗器械检验中心、市药品不良反应监测中心、市医疗器械审评中心推荐，市医疗器械监管处直接提名；推荐或提名经征得本人及所在单位同意后。由专家管理办公室组织遴选进入专家库。 第五条 专家遴选程序： (一)市局根据工作需要，向相关单位发出征集医疗器械技术专家的通知； (二)凡被推荐进入专家库的专家需填写《天津市医疗器械技术专家推荐表》； (三)推荐单位须据实填写推荐意见，并经本人和所在单位同意后报市局； (四)专家管理办公室组织遴选，经市局批准后向入选专家颁发入选通知和聘书； 第六条 专家聘用期为5年，聘期届满后，可根据需要续聘。 第七条 对于专家库目前暂时缺少的医疗器械上市前审批、上市后监测等工作急需领域的专家，可由所需单位提出申请或提名推荐，经专家管理办公室研究确定人选，报市局批准后，可作为医疗器械技术特需专家予以聘用，进入应届专家库。 第八条 对于在某一专业领域具有极高声誉和学术造诣并长期参与我市医疗器械监管技术支撑工作的专家，如存在超龄等情况时，可由所需单位推荐，经市局批准后担任“医疗器械荣誉技术专家”，不再进入遴选程序。 第九条 专家的主要职责： (一)对拟申请上市医疗器械产品进行技术审评，对产品的安全性、有效性提出意见，完成专家审评报告； (二)参与对医疗器械不良事件的调查、分析、评价等有关工作； (三)参与对已上市医疗器械的再评价工作； (四)参与医疗器械召回方案评价、重大案件及应急处置控制措施制定等相关工作； (五)参与医疗器械技术规范等制定的咨询工作； (六)参与医疗器械审评、审批、评价、监管、应急处置等相关政策的研究； (七)承担医疗器械上市前审批、上市后监测等相关的其他有关工作。 第十条 凡需要专家提供技术意见的单位，应向专家管理办公室提出书面申请，申请内容包括：拟聘请技术专家涉及的专业、数量和具体事项名称。专家管理办公室负责从专家库中随机遴选专业对口的专家参与具体工作，并以书面、电话或电子信息方式通知有关专家及所需单位。 第十一条 专家参与某项医疗器械相关工作的方式一般采取专家会议的形式，并形成专家综合意见，也可以采取审阅资料并提出书面意见等其他形式。 第十二条 专家在参与医疗器械相关工作时，享有以下权利：(一)查阅医疗器械相关工作的有关资料，了解医疗器械相关工作的有关情况； (二)对参与的医疗器械相关工作提出技术评价、咨询意见和建议； (三)要求记录个人与专家综合意见不同的意见； (四)按有关规定获得相应报酬； (五)法律、法规、规章规定的其他权利。 第十三条 专家在参与医疗器械相关工作时，承担以下义务: (一)按照国家有关法律、法规和有关规定等进行医疗器械技术支撑相关工作，独立、客观地提出意见，并对所提出的意见负责； (二)以科学、公平、公正的态度从事医疗器械相关工作，认真履行职责，廉洁自律，不得借工作之机谋取私利； (三)遵守保密规定，对讨论意见和其他有关情况予以保密，不得擅自发布、抄录和外传； (四)不得参与可能有碍公正性的活动； (五)如发现医疗器械相关工作中的违法违规行为，应及时向市局反映情况； (六)接受市局对专家的培训、考核及监督； (七)对与自己有利害关系的相关活动，应主动提出回避； (八)积极参加有关医疗器械公益性活动，不得以市局专家名义进行相关商业性活动； (九)法律、法规规章规定的其他义务。 第十四条 专家应按时全程参加医疗器械相关工作，工作期间原则上不得请假；特殊情况需请假的应当经专家管理办公室批准后方可离开。 第十五条 专家有下列情况之一的，经专家管理办公室研究同意，报市局批准后，应中止其工作，直至予以解聘，并将有关情况通报专家所在单位： (一)违反本办法第十三条中有关规定的； (二)在医疗器械相关工作中出现技术或责任差错并造成不良后果的； (三)因其他原因不适于继续参加医疗器械相关工作的。 第十六条 市局对在医疗器械相关工作中做出突出成绩的专家可予以表彰或奖励，并将有关表彰情况通报专家所在单位。 第十七条 本办法自2013年1月1日起施行，《天津市医疗器械审评专家管理办法(试行)》同时废止。 第十八条 本办法有效期至2017年12月31日。 天津市食品药品监督管理局医疗器械处 2012年12月31日 |
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津食药监械〔2012〕439号 第一条 为提高本市医疗器械科学监管水平，规范医疗器械技术专家(以下简称：专家)的聘用与管理，健全专家在医疗器械审评、审批、评价、应急处置等环节的工作机制，保障专家在医疗器械上市前审批、上市后监测等工作中有效发挥技术支撑作用，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本办法。 第二条 天津市食品药品监督管理局(以下简称：本局)负责专家的聘用和管理，设立医疗器械技术专家库和专家管理办公室。专家库由来自临床医疗机构、科研院所、检验检测机构、大专院校等单位的相关领域内专家组成。 专家管理办公室设在市局医疗器械监管处；其中对医疗器械技术审评方面专家的管理工作委托市医疗器械审评中心承担。 第三条 专家应具备以下基本条件： (一)作风正派，科学公正，认真负责，坚持原则； (二)熟悉掌握医疗器械及相关领域的法律法规、标准规范、专业技术等； (三)具备大学本科以上(含大学本科)学历； (四)在本专业具有较高的学术造诣、学术影响力和丰富的实践工作经验，在相应专业岗位工作5年以上，一般应具有高级专业技术职称； (五)能正常参加医疗器械审评、审批、评价、应急处置等有关工作会议、活动和培训等，并能按要求承担和完成医疗器械技术支撑有关工作； (六)本人不在医疗器械申报中介机构任职或兼职，一般也应不在医疗器械相关企业任职或兼职； (七)身体健康，原则上年龄在65周岁以下。 第四条 市局聘任专家的来源包括候选专家所在单位推荐，现任专家署名推荐，市医疗器械检验中心、市药品不良反应监测中心、市医疗器械审评中心推荐，市医疗器械监管处直接提名；推荐或提名经征得本人及所在单位同意后。由专家管理办公室组织遴选进入专家库。 第五条 专家遴选程序： (一)市局根据工作需要，向相关单位发出征集医疗器械技术专家的通知； (二)凡被推荐进入专家库的专家需填写《天津市医疗器械技术专家推荐表》； (三)推荐单位须据实填写推荐意见，并经本人和所在单位同意后报市局； (四)专家管理办公室组织遴选，经市局批准后向入选专家颁发入选通知和聘书； 第六条 专家聘用期为5年，聘期届满后，可根据需要续聘。 第七条 对于专家库目前暂时缺少的医疗器械上市前审批、上市后监测等工作急需领域的专家，可由所需单位提出申请或提名推荐，经专家管理办公室研究确定人选，报市局批准后，可作为医疗器械技术特需专家予以聘用，进入应届专家库。 第八条 对于在某一专业领域具有极高声誉和学术造诣并长期参与我市医疗器械监管技术支撑工作的专家，如存在超龄等情况时，可由所需单位推荐，经市局批准后担任“医疗器械荣誉技术专家”，不再进入遴选程序。 第九条 专家的主要职责： (一)对拟申请上市医疗器械产品进行技术审评，对产品的安全性、有效性提出意见，完成专家审评报告； (二)参与对医疗器械不良事件的调查、分析、评价等有关工作； (三)参与对已上市医疗器械的再评价工作； (四)参与医疗器械召回方案评价、重大案件及应急处置控制措施制定等相关工作； (五)参与医疗器械技术规范等制定的咨询工作； (六)参与医疗器械审评、审批、评价、监管、应急处置等相关政策的研究； (七)承担医疗器械上市前审批、上市后监测等相关的其他有关工作。 第十条 凡需要专家提供技术意见的单位，应向专家管理办公室提出书面申请，申请内容包括：拟聘请技术专家涉及的专业、数量和具体事项名称。专家管理办公室负责从专家库中随机遴选专业对口的专家参与具体工作，并以书面、电话或电子信息方式通知有关专家及所需单位。 第十一条 专家参与某项医疗器械相关工作的方式一般采取专家会议的形式，并形成专家综合意见，也可以采取审阅资料并提出书面意见等其他形式。 第十二条 专家在参与医疗器械相关工作时，享有以下权利：(一)查阅医疗器械相关工作的有关资料，了解医疗器械相关工作的有关情况； (二)对参与的医疗器械相关工作提出技术评价、咨询意见和建议； (三)要求记录个人与专家综合意见不同的意见； (四)按有关规定获得相应报酬； (五)法律、法规、规章规定的其他权利。 第十三条 专家在参与医疗器械相关工作时，承担以下义务: (一)按照国家有关法律、法规和有关规定等进行医疗器械技术支撑相关工作，独立、客观地提出意见，并对所提出的意见负责； (二)以科学、公平、公正的态度从事医疗器械相关工作，认真履行职责，廉洁自律，不得借工作之机谋取私利； (三)遵守保密规定，对讨论意见和其他有关情况予以保密，不得擅自发布、抄录和外传； (四)不得参与可能有碍公正性的活动； (五)如发现医疗器械相关工作中的违法违规行为，应及时向市局反映情况； (六)接受市局对专家的培训、考核及监督； (七)对与自己有利害关系的相关活动，应主动提出回避； (八)积极参加有关医疗器械公益性活动，不得以市局专家名义进行相关商业性活动； (九)法律、法规规章规定的其他义务。 第十四条 专家应按时全程参加医疗器械相关工作，工作期间原则上不得请假；特殊情况需请假的应当经专家管理办公室批准后方可离开。 第十五条 专家有下列情况之一的，经专家管理办公室研究同意，报市局批准后，应中止其工作，直至予以解聘，并将有关情况通报专家所在单位： (一)违反本办法第十三条中有关规定的； (二)在医疗器械相关工作中出现技术或责任差错并造成不良后果的； (三)因其他原因不适于继续参加医疗器械相关工作的。 第十六条 市局对在医疗器械相关工作中做出突出成绩的专家可予以表彰或奖励，并将有关表彰情况通报专家所在单位。 第十七条 本办法自2013年1月1日起施行，《天津市医疗器械审评专家管理办法(试行)》同时废止。 第十八条 本办法有效期至2017年12月31日。 天津市食品药品监督管理局医疗器械处 2012年12月31日 |
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