11月5日，由天津大学脑机交互与人机共融海河实验室（以下简称脑机实验室）团队研发，依托天津市环湖医院开展临床试验，燧世（天津）智能科技有限公司、北京品驰医疗设备股份有限公司协同制备的《SCS联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究》项目，依据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》完成国家卫生健康委生物医学新技术临床研究备案。这是该条例2026年5月施行以来，全国首个完成备案的非侵入式脑机接口临床研究项目，标志着我国非侵入式脑机接口前沿技术进入规范化临床研究新阶段。
据介绍，该项目所使用的核心设备为脑机实验室团队牵头研发的国际首个脑—机—脊—体高性能复合神经调控康复系统“神工－神驰”，主要用于慢性卒中下肢运动障碍平台期患者的神经康复干预治疗。
卒中俗称“中风”。2025年国家神经疾病医学中心发布的《中国神经系统疾病报告2024》指出，脑卒中已成为我国成人致死、致残的首位病因，幸存者中70％至80％留有不同程度残疾，传统药物、康复、矫形外科等治疗方法在神经功能重建方面存在明显局限性。
据了解，项目自立项之初即对标《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》监管框架，将合规管控嵌入项目全生命周期。团队前置完成多维度合规研判，围绕脑信号采集、神经可塑性干预、受试者心理安全等开展伦理风险预研判，并完成科学性论证、技术路线可行性评估与伦理风险预评估。
项目备案高效推进，得益于我市在脑机接口未来产业领域的政策扶持。市卫生健康委落实国家生物医学新技术临床研究备案管理要求，做好项目备案服务；市药监局组建脑机接口专项服务专班，落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务机制；我市依托脑机接口未来产业先导区建设，打通“科研—临床—产业”协同链条。
下一步，项目团队将严格按照备案方案，在天津市环湖医院开展规范临床研究，持续验证联合干预方案的安全性、可行性，优化个体化康复干预方案，为慢性卒中下肢偏瘫平台期患者提供全新康复解决方案。
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