在天津海关工作人员的陪同护送下，CAR-T细胞药物原料快速通关。
9月17日16时，天津滨海国际机场T1航站楼，国航CA104次航班平稳落地。机舱门打开，来自香港的一个航空恒温箱被优先转运下机，里面装着白血病患者在香港玛丽医院完成采集的单采血。至此，我国北方首例CAR-T细胞治疗患者单采血实现跨境通关。
“13时09分起飞，16时顺利下机，不到3个小时，这份珍贵的单采血就从香港运抵天津。”合源生物科技股份有限公司物流运营经理葛彬感慨，单采血有着严苛的运输红线，从采集完毕到送入企业生产车间，全程不能超过48小时，每1分钟都关乎患者治疗进度。
运抵只是治疗链条的起点。“进厂后，还要经过T细胞分离纯化、激活、转导、扩增培养等多道工序，顺利的话，患者可在一个月内回输用药。”合源生物科技股份有限公司副总裁、生产基地总经理彭育忠介绍。
患者单采血跨境运输，长期以来是生物医药行业的棘手难题。这类特殊物品对温控要求严苛，运输全程需维持2至8℃温控区间，同时还要构建完整可追溯的监管链条。
为啃下这块硬骨头，天津滨海高新区联合天津自贸试验区创新发展局向市科技局、天津海关等十余个市级部门争取支持，由市科技局牵头试点建立天津市进出境高风险特殊物品联合监管机制，构建了多部门协同、全流程覆盖的监管体系，随后开启多轮方案推演论证。
“为满足CAR-T细胞药物通关的特殊需求，高新区与海关协同作战，定制化设计通关流程，形成了支持从单采血入境到细胞药物回输的全流程保障方案。”天津滨海高新区自贸局副局长陈涛表示。
天津海关口岸监管处处长莫鹤群表示，本次监管创新搭建起CAR-T细胞基因治疗特殊物品出入境监管新模式，对入境审批、口岸通关、属地查检、药品出境全链条流程进行优化。在严守安全风险底线的前提下，落实优先审核、优先查验、口岸属地联动，最大限度压缩通关时长，守住48小时处置时限。
此次通关实现北方地区CAR-T细胞治疗患者单采血入境“零的突破”，不仅为合源生物跨境业务解决了难题，更意味着天津市生物医药产业的跨境服务体系进一步延伸，彰显了自贸联动创新在服务国家战略性新兴产业、提升国际竞争力方面的独特优势。
据了解，高新区将联合海关、市科技局等有关部门持续跟踪合源生物后续细胞药物制备、药物出境及患者回输情况，不断优化跨部门协同流程，把试点积累的“天津经验”向更多生物医药企业复制推广。
津公网安备 12010302000991号
