全球首个“AI+脑机接口”医疗器械标准发布
天津大学脑机海河实验室深度参与
来源：天津日报
发布时间：2026-09-16 07:27
9月14日，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械标准。天津大学脑机海河实验室作为核心起草单位，深度参与了该标准的研究与编制。
据了解，该“AI+脑机接口”医疗器械标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业解决脑机接口医疗器械数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。新标准将于明年9月1日起正式实施。
据介绍，脑机接口医疗器械需要通过“学习”大量脑电数据、“训练”人工智能算法，才能准确理解患者意图，数据质量关系到治疗效果与患者安全。为了支持我国脑机接口医疗器械重大创新，满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项并批准，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集“质量标尺”，达到国际领先水平。
作为我国脑机接口标准化建设的中坚力量，天津大学脑机海河实验室团队已主持起草脑机接口领域国家标准3项，作为核心骨干参与起草脑机接口领域国家标准8项、行业标准2项，同时正在牵头起草和参与制定脑机接口领域国际标准20余项。据悉，该团队拥有目前脑机交互领域世界最大专利池，脑电识别精度、控制指令数量和信息传输率3项核心指标均达到国际领先水平，形成包括数百项国家发明专利和国际专利在内的完整自主知识产权体系，近5年团队在国际脑机接口领域SCI论文数量和专利数量均位居研究机构第一。
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