近日，中国医学科学院血液病医院（以下简称血液病医院）3项生物医学新技术顺利完成临床研究备案，成为《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》实施后我市首批落地的备案项目。
伴随着政策红利持续释放，天津细胞与基因治疗产业抢抓机遇、多点发力，从临床研究、平台建设、技术攻关到市场开拓正全面提速。
今年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行，标志着我国生物医学新技术临床研究与转化应用正式迈入法治化、规范化监管新阶段，为相关领域创新发展提供清晰、合规的制度通道。在业内看来，条例的意义不只是“管起来”，更为医院、科研机构、创新企业和产业资本方提供可预期的合规坐标，让真正有临床价值的技术能够沿着清晰路径走向验证与转化。
抢抓政策红利，我市生物医药专班靠前服务、精准发力，以期打通临床研究备案堵点。血液病医院副院长张磊介绍，目前完成备案的3个项目均为探索性临床研究，目前已有患者陆续入组，其中2项为体细胞项目，分别针对复发或难治性多发骨髓瘤、三线或二线以上治疗失败的自身免疫性溶血性贫血，另有1项为脐带间充质干细胞项目，适应证为急性移植物抗宿主病。
为推动新规从“纸面”落到“地面”，市科技局走访调研市内重点医疗机构，积极推进项目备案工作。目前，血液病医院已有3个生物医学新技术临床研究项目完成备案；血液病医院、医大肿瘤医院、环湖医院等单位共39个临床研究项目已提交至备案系统；另有21个项目将陆续提交备案材料。
政策宣贯、平台搭建、制度创新同步推进，为产业发展厚植沃土。
“自新规出台以来，我市累计举办6场宣讲培训活动，面向全市60余家医疗机构、科研院所及相关企业解读转化路径与监管规范，让政策红利直达一线。”市科技局生物医药处处长张钺伟介绍，今年2月，细胞生态海河实验室启动筹建细胞与基因产品区域制备中心，这也是北方首个省级细胞区域制备中心。眼下，该中心已与多家医疗机构签订合作协议，提供标准化细胞制备服务。不仅如此，我市深度参与国家相关制度设计，展现了天津在全国生物医学新技术领域的科研实力与行业话语权。
在国家、市级专项扶持下，我市本土生物医药企业快速成长，产学研协同创新成效凸显，一批关键技术实现突破。
合源生物新一代CAR－T细胞治疗药物研发及产业化项目，成功获批国家级项目，中国医学科学院血液学研究所联合孵化企业血源生物科技（天津）有限公司，攻关再生血小板药物，获批2025年创新药物研发国家科技重大专项。去年，我市还专门设立“细胞与基因治疗”方向市级科技重大专项，支持合源生物、昂赛细胞、康希诺3家企业，项目完成后，合源生物、康希诺细胞治疗创新产品将进入临床阶段；昂赛细胞间充质干细胞注射液将获批上市。此外，2026年我市生物医药领域科技重大专项还将增设“生物医学新技术”方向，持续赋能产业创新。
立足国内、放眼全球，天津不断优化跨境服务体系，助力细胞治疗产品扬帆出海。目前，合源生物的源瑞达产品已在澳门成功上市，今年还计划登陆香港等市场。为破解高风险特殊物品进出境难题，去年市科技局、天津海关、自贸区等12个部门联合出台《天津市进出境高风险特殊物品联合监管机制试点方案（试行）》，成为全国第三个、北方首个建立该联合监管机制的城市。
市生物医药专班相关负责人表示，我市将以《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》全面落地为契机，持续优化服务举措。一方面深入企业、医疗机构摸排发展中遇到的难题，建立台账精准破解瓶颈；另一方面依托优质临床资源，大力招引外地优质项目落地，壮大产业集群。同时，还将持续完善高风险特殊物品联合监管机制，简化评估流程，打造国内领先、接轨国际的产业发展生态。
津公网安备 12010302000991号
