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《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》政策解读
来源:市卫生计生委 发布时间:2018-10-29 16:37

  为全面落实党的十九大、十九届二中、三中全会精神,深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,推进健康中国建设,加强我市仿制药行业发展,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,依据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),制定《天津市关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》(津卫报[2018]37号)(以下简称《实施方案》)。

  为使方案内涵透明,让广大人民群众看得见、听得懂、信得过、能监督,我们以问答形式对《实施方案》进行了解读。

  一、制定《天津市关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》(以下简称《实施方案》)的背景及重要意义是什么?

  答:改革开放以来,我国仿制药行业取得了快速发展,产业规模不断扩大,数量品种不断丰富,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到,由于各种原因,我国仿制药行业大而不强,药品质量差异较大。中国有着更大的用药群体,更需要通过仿制药来增加药品供应和降低医药负担,必须加快制定仿制药供应保障及使用政策。

  仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向,并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。

  国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发[2018]20号),这是坚持以人民为中心,做好新时代卫生健康工作,为群众提供全方位全周期健康服务的重要发展理念,是坚定不移推动仿制药产业供给侧结构性改革,大力鼓励创新精神,激发仿制药研发和生产活力,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,持续推进城市健康建设的重要保障。

  二、《实施方案》在促进仿制药研发方面采取了哪些措施?

  答:在促进仿制药研发方面,重点解决“有得用”的问题,《实施方案》提出3个方面的改革举措:

  一是鼓励研发生产仿制药品。按照国家发布的鼓励仿制的药品目录,积极引导仿制药研发、注册和生产,加强研发过程指导,强化临床用药生产保障。以市场需求为导向,积极引导本市企业加快开展临床急需、供应短缺、疗效确切、新专利到期药物的仿制研发。二是加强仿制药技术攻关。依托中新药业集团有限公司、天津药业集团有限公司等国家级企业技术中心,开展仿制药的技术攻关。提高我市相关科研院所、高校开展仿制药科学研究和成果转化的参与度。将支持仿制药研发列入市级相关科技计划,积极鼓励有关单位申报国家及我市相关科技计划。三是加强药品知识产权保护。规范企业知识产权管理,围绕药品核心技术培育形成高价值专利。开展知识产权快速维权专业化服务,指导医药企业建立完善药品领域专利预警机制。组织市、区两级专利行政执法队伍,加强食品、药品领域执法保护工作。

  三、《实施方案》在提升仿制药质量疗效方面采取了哪些措施?

  答:在提升仿制药质量疗效方面,重点解决“用得好”的问题,《实施方案》采取4个方面的措施:

  一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。建立多部门协调推进机制,加强部门间信息互通和工作协调,明确各部门职责,出台支持配套政策,共同推动药品生产企业加快仿制药一致性评价研究。鼓励我市医疗机构、医学研究机构和医学高等院校开展临床试验,引导社会力量投资设立临床试验机构,扩充我市临床试验资源。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备专职临床试验研究者,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性,鼓励临床医生参与仿制药的技术创新活动。二是提高药用原辅料和包装材料质量。推动药用原辅料生产、包装材料生产等相关产业链的质量升级,运用新材料、新工艺、新技术、新设备,提高产品质量水平。制定药包材抽验方案,对近年来药包材抽验不合、尚未抽验过、不能全检单位及制剂室加大药包材抽验力度,依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》要求,积极做好年度药包材的生产、使用单位的抽查检验工作。三是提高工艺制造水平。积极推动企业优化产品结构、改进产品质量、提高仿制药研发能力。通过技术改造资金扶持,鼓励引导企业提升制药装备和智能制造水平,提升关键设备的研发制造能力和设备性能,推广应用新技术,提升关键工艺控制水平,优化和改进生产工艺管理,推进药品生产质量控制信息化建设,实现生产过程实时在线监控。四是加强药品质量监管。加强药品研发环节的监督管理。加强药品生产环节的监督管理。加强药品流通和使用环节的监督管理。

  四、《实施方案》在完善支持政策方面主要采取了哪些措施?

  答:在完善支持政策方面,重点解决“用得起”的问题,《实施方案》主要提出了6个方面的举措:

  一是促进仿制药替代使用。及时按药品通用名编制采购目录,并尽快论证将新上市仿制药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理、通过质量和疗效一致性评价的仿制药,通过市卫生计生委和各医疗机构公示平台,及时向社会公布相关信息。充分发挥医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的作用,加强药品采购和使用监管。二是完善仿制药医保报销政策。结合我市管理实际,建立完善医保药品目录动态调整机制,及时更新医保药品目录,满足临床用药需求。按规定将符合条件的仿制药纳入医保报销范围。合理制定医保药品支付标准,逐步实现与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付,促进仿制药替代使用。三是明确药品专利实施强制许可路径。鼓励药品专利权人自愿进行专利转让许可。指导有意愿具备实施强制许可条件的单位或个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。积极指导获得国家知识产权局依法作出给予实施强制许可决定的单位或者个人,做好强制许可专利技术实施转化。四是落实税收优惠政策。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。五是积极落实价格政策。积极发挥市场配置资源的决定性作用和更好发挥政府作用,持续推进药品价格改革。密切关注药品市场价格走势情况,依法严厉打击违法违规行为。坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格。六是推动仿制药产业国际化。结合推进京津冀协同发展、“一带一路”建设重大倡议和扩大改革开放的总体要求,加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。积极引进先进管理经验和关键工艺技术,利用达沃斯论坛、博鳌亚洲论坛等高端平台和企业来访时机,宣传投资环境,积极吸引境外企业在我市建立研发中心和生产基地。

  五、《实施方案》出台依据?

  答:《实施方案》由市卫生计生委(市医改办)牵头会同市发展和改革委、市教委、市科委、市工业和信息化委、市财政局、市国税局、市人力社保局、市商务委、市市场监管委、市知识产权局等共计十一个有关部门,根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)文件要求,本着可落实落地、具有创新性以及彰显天津特色的原则,研究制定配套细则、落实措施、工作机制。

  六、提出了哪些措施确保《实施方案》落地落实?

  答:《实施方案》主要提出了以下举措:

  各有关部门要充分认识改革完善仿制药供应保障及使用政策的重要意义,加强组织领导,强化责任意识,树立大局观念,积极稳妥推进。要按照职责分工,细化工作方案,确保各项改革措施落地见效。

  卫生计生、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读,采取多种形式普及药品知识,大力提升群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,形成良好改革氛围。

         

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