天津市药品医疗器械事故应急预案
来源:市政府应急办 发布时间:2016-07-28 09:12
  1 总则
  1.1 制定目的
  指导和规范药品医疗器械事故的应急处置工作,建立健全应急处置的工作机制,有效预防、控制药品医疗器械事故的发生,最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害。
  1.2 制定依据
  依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》(国务院令第376号)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、《药品不良反应报告和监测管理办法》(原卫生部令第81号)、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械〔2008〕766号)、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》(国食药监办〔2011〕370号)和《天津市突发事件总体应急预案》(津政发〔2013〕3号)等法律、法规、规范性文件,结合天津实际情况,制定本预案。
  1.3 事故分级
  根据事故的性质、危害程度和影响范围等因素,药品医疗器械事故一般分为四个等级:Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般)。
  1.3.1 符合下列情形之一的,为Ⅰ级(特别重大)事故:
  (1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的事故(包括药品不良反应、医疗器械不良事件或药品、医疗器械引发的其他人身伤害事件,下同),涉及人数超过50人(含);或者引起严重不良事故(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过10人(含);
  (2)同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡;
  (3)同一批号医疗器械(同一厂家、相同规格型号)短期内引起3例(含)以上患者死亡;
  (4)短期内,2个以上省(区、市)因同一药品、同一医疗器械发生Ⅱ级事故;
  (5)其他危害特别严重的药品医疗器械事故。
  1.3.2 符合下列情形之一的,为Ⅱ级(重大)事故:
  (1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事故,涉及人数超过30人(含)、少于50人;或者引起严重不良事故(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含)、少于10人;
  (2)同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;
  (3)同一批号医疗器械(同一厂家、相同规格型号)短期内引起1至2例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;
  (4)短期内, 2个以上区县因同一药品、同一医疗器械发生Ⅲ级事故;
  (5)其他危害严重的药品医疗器械事故。
  1.3.3 符合下列情形之一的,为Ⅲ级(较大)事故:
  (1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事故,涉及人数超过20人(含)、少于30人;或者引起严重不良事故(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及3至4人;
  (2)短期内,2个以上区县因同一药品、同一医疗器械发生Ⅳ级事故;
  (3)其他危害较大的药品医疗器械事故。
  1.3.4 符合下列情形之一的,为Ⅳ级(一般)事故:
  (1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品或同一医疗器械引起临床表现相似的、罕见的或未预期的不良事故,涉及人数超过10人(含)、少于20人;或者引起严重不良事故(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及2人;
  (2)其他一般药品医疗器械事故。
  1.4 工作原则
  (1)统一领导,分级管理。在市人民政府的统一领导下,根据药品医疗器械事故的性质、危害程度和影响范围等,实施属地化分级响应。各级部门按照事故等级启动相应级别的指挥体系和响应程序,分级负责,落实责任。
  (2)高度重视,积极应对。各级人民政府及有关部门要统一认识,加强领导,高度重视药品医疗器械事故的应对工作,强化人力、物力和财力准备,积极应对,增强应急处置能力。
  (3)预防为主,快速反应。坚持预防为主,预防与应急相结合、日常监管与应急措施相结合的原则,将应急管理融于常态工作,及时消除安全隐患;建立健全药品医疗器械事故的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制,强化安全风险管理,做到早发现、早报告、早控制,一旦发生突发事故,快速反应,及时处置。
  (4)加强配合,健全机制。各有关部门按照职责分工,各司其职,密切协同,建立健全各级政府部门之间的联动机制,形成应对药品医疗器械事故的合力。
  1.5 适用范围
  本预案是我市应对药品医疗器械事故的专项应急预案,适用于我市行政区域内药品医疗器械事故的应急处置工作。
  2 组织体系
  2.1 领导机构
  2.1.1 设立天津市药品医疗器械事故应急指挥部(以下简称市指挥部),由市人民政府分管副市长任总指挥,市人民政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长任副总指挥。
  2.1.2 市指挥部的主要职责是:贯彻落实市委、市政府关于药品医疗器械事故应对工作的决策部署;组织领导本市行政区域内发生的特别重大、重大药品医疗器械事故应急处置工作,指导区县开展较大、一般药品医疗器械事故应急处置工作;发布事故处置的重要信息;审议批准市指挥部办事机构提交的应急处置工作报告等。
  2.2 办事机构
  2.2.1 市指挥部设立天津市药品医疗器械事故应急指挥部办公室(以下简称市指挥部办公室),设在市食品药品监管局。办公室主任由市食品药品监管局分管药品稽查工作的副局长担任。市食品药品监管局相关部门和单位负责人为成员,必要时抽调市指挥部成员单位相关部门负责人参与工作。
  2.2.2 市指挥部办公室的主要职责是:负责市指挥部日常工作,起草市指挥部有关文件,组织落实市指挥部各项工作部署;组织修订药品医疗器械事故应急预案及编制应急保障预案,并组织宣传教育、培训和应急演练;具体组织、协调市级药品医疗器械事故应急处置所需物资储备库的建设;起草应急处置所需储备资金和物资的计划;组织协调各成员单位应急处置所需储备资金和物资的采购、使用、管理和调度;具体负责市级药品医疗器械事故应急队伍和技术专家组的建设和管理工作;承办市指挥部交办的其他工作。
  2.3 成员单位
  市食品药品监管局:负责市指挥部日常工作;负责收集和上报事故信息;协调有关部门和单位开展应急处置工作;控制事故涉及的相关药品、医疗器械,并组织开展应急检验;组织召开专家组会议;查处事故中涉及的违法药品医疗器械案件,及时向市人民政府和国家食品药品监管总局报告情况,并通报有关部门和单位等。
  市委宣传部:负责指导有关部门发布药品医疗器械事故信息,及时引导舆论;加强对网络的监控和管理;协调相关新闻单位做好对外宣传工作。
  市公安局:负责查办市指挥部交办、食品药品监管部门移交或公安机关自侦的涉及假劣药品和不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件(公安机关自侦案件应及时通报市食品药品监管局);配合开展对药品医疗器械事故的调查;参与事故应急处置和交通、治安维护,依法打击药品医疗器械事故发生过程中的违法犯罪活动。
  市监察局:负责对各区县人民政府和市有关职能部门落实药品医疗器械事故应急处置责任情况进行监督,对相关部门、单位及人员的失职、渎职等行为进行调查处理,依纪依法实施责任追究。
  市财政局:负责按照市指挥部意见,为药品医疗器械事故应急处置工作提供资金保障。
  市卫生局:负责及时将发现的药品医疗器械事故通报市食品药品监管局;组织对事故患者的医疗救治,协助做好事故调查和处置等工作;配合遴选并组织专家论证。
  市文化广播影视局:负责协助市委宣传部做好事故的新闻报道工作。
  根据应急处置工作需要,市指挥部对成员单位进行必要调整。
  2.4 现场指挥部
  视情况,在市指挥部下设立现场指挥部,实行现场总指挥负责制。现场指挥部由综合协调组、医疗救治组、事故调查组和新闻宣传组组成。
  (1)综合协调组:由市食品药品监管局牵头,市卫生局、市财政局等部门配合。负责现场指挥部日常事务工作;收集、整理、上报事故处置信息;组织召开专家组会议;协调、提供必要的经费保障;经现场指挥部授权,发布处置工作动态;承担现场指挥部交办的其他工作。
  (2)医疗救治组:由市卫生局牵头负责组织医疗卫生救援,指导相关医疗机构开展抢救工作。
  (3)事故调查组:由市食品药品监管局牵头,市卫生局、市公安局等部门配合。负责调查事故发生原因,提出调查结论、防范意见和处置建议,为事故处置提供依据;组织对引发事故的药品、医疗器械采取紧急控制措施和应急检验,防止危害蔓延扩大,控制事态发展,对相关产品追踪溯源;查处事故所涉假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。
  (4)新闻宣传组:由市委宣传部牵头,市食品药品监管局、市文化广播影视局等部门配合。负责组织协调新闻媒体及时报道事故的处置进展情况,积极正确引导舆论;加强网上舆情的管理和引导;及时收集、整理、报送舆情监测等相关信息;负责受理记者采访申请和管理工作,及时向社会发布有关信息。
  2.5 专家组
  市食品药品监管局会同市卫生局建立药品医疗器械事故应急处置专家库。市食品药品监管局负责专家库的组建以及日常管理。专家库由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程、工程学、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学等方面专家组成。药品医疗器械事故发生后,市食品药品监管局会同市卫生局从专家库中遴选相关专家组成专家组,负责对事故进行分析、评估;负责提出事故有关样品的检测方案和要求,综合分析检测数据,为查找事故原因、采取控制措施、评估事故发展趋势、制定现场抢救方案等应急决策工作提供支持和依据。
  2.6 技术机构
  市药品不良反应监测中心:负责相关药品不良反应、医疗器械不良事件的信息收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作;承担专家组会议相关会务工作;负责相关文献检索并起草、提交研究分析评价报告,供领导决策参考;督促检查信息报送工作;完成市食品药品监管局交办的相关工作。
  市药品检验所:负责建立应急检验(检测)程序,组织对事故所涉药品的应急检验,及时出具检验报告。
  市医疗器械质量监督检验中心:负责建立应急检验(检测)程序,组织对事故所涉医疗器械的应急检验,及时出具检验报告。
  3 监测、报告与预警
  各级食品药品监管机构针对各种可能发生的药品医疗器械事故,建立健全监测、报告和预警制度,积极开展安全风险管理,做到早发现、早报告、早预警、早处置。
  3.1 监测
  3.1.1 市食品药品监管局建立药品、医疗器械安全风险监测制度,通过信息收集、质量监测、缺陷管理等方式,加强对重点环节、重点品种(尤其是高风险品种)质量安全日常监管中的预见性排查,消除隐患。
  3.1.2 市食品药品监管局按照职责,组织开展药品、医疗器械相关环节的监测工作和药品、医疗器械监督抽查检验及投诉举报信息监测。
  3.1.3 区县食品药品监管机构负责本辖区内药品、医疗器械安全监测工作,通过药品不良反应监测系统、医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统以及检验检测体系等,收集、汇总、分析药品、医疗器械安全信息和突发事故信息,监测潜在的或已经发生的药品医疗器械事故信息,及时发现安全风险和各类初发事故。
  3.2 报告
  3.2.1 报告责任主体
  承担报告责任的主体通常包括:
  (1)发生药品医疗器械事故的医疗卫生机构;
  (2)发生药品医疗器械事故的药品、医疗器械生产经营企业;
  (3)药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构;
  (4)各级食品药品监管部门;
  (5)药品、医疗器械检验检测机构;
  (6)其他单位和个人。
  3.2.2 报告内容
  药品医疗器械事故信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。
  (1)初次报告内容:事故的名称、性质,事故发生时间、地点、影响范围,受害者基本信息、主要症状与体征,所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号,已经采取的措施,事故的发展趋势和潜在危害程度,下一步工作计划等。
  (2)进展报告内容:事故调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事故影响评估、采取的控制措施等。
  (3)总结报告内容:及时对事故的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析,对事故应对过程中的经验和存在的问题及时总结,并提出对今后类似事故的防范和处置建议。
  3.2.3 报告程序和时限
  按照由下至上、逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品医疗器械事故,紧急情况也可同时越级报告。
  (1)药品、医疗器械生产经营企业在发现或获知事故发生后,应立即向当地区县食品药品监管部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告;医疗机构在发现或获知事故发生后,应立即向当地区县卫生行政部门报告,同时向当地区县食品药品监管部门报告。
  (2)事发地食品药品监管部门接到报告后,应立即向市食品药品监管局和当地区县人民政府进行初次报告,并组织人员赴现场对事故进行调查核实。
  (3)事故处置期间,事发地食品药品监管部门应按规定报送进展报告。特别重大、重大药品医疗器械事故每日报告事故进展情况,重要情况随时报告;较大药品医疗器械事故每2日报告事故进展情况,重要情况随时报告;一般药品医疗器械事故每3日报告事故进展情况,重要情况随时报告。
  (4)市食品药品监管局在接到报告后,对事故进行核实和研判,并确定事故等级,属于特别重大、重大药品医疗器械事故的,立即向市人民政府、国家食品药品监管总局报告。
  (5)事故的总结报告,由事发地食品药品监管部门起草,并在事故应急响应终止后1周内报送市食品药品监管局。市食品药品监管局应在事故应急响应终止后2周内将总结报告报市人民政府和国家食品药品监管总局。
  3.2.4 报告方式
  信息报告可采取网络、电话或传真等方式。涉及国家秘密的,应选择符合保密规定的方式报告。总结报告以书面形式上报。
  3.3 预警
  市和区县食品药品监管部门根据监测信息,对行政区域内事故隐患提出分析评估意见,并根据评估结果进行预警。
  3.3.1 预警分级
  根据风险评估结果,药品医疗器械事故预警分为四个等级,分别用一级、二级、三级、四级表示。
  一级预警:可能发生特别重大药品医疗器械事故;已发生重大药品医疗器械事故。由国家食品药品监管总局确定发布。
  二级预警:可能发生重大药品医疗器械事故;已发生较大药品医疗器械事故。经市人民政府批准后,由市指挥部发布并采取相应措施。
  三级预警:可能发生较大药品医疗器械事故;已发生一般药品医疗器械事故。经区县人民政府批准后,由区县食品药品监管部门发布,并采取相应措施。
  四级预警:可能发生一般药品医疗器械事故。经区县人民政府批准后,由区县食品药品监管部门发布,并采取相应措施。
  预警信息的取消按照谁发布、谁取消的原则执行。
  3.3.2 一级、二级预警措施
  一级、二级预警发布后,根据可能发生的突发事故的特点和造成的危害,及时采取相关措施。
  (1)市指挥部采取以下措施:
  ①做好启动Ⅰ级响应准备、启动Ⅱ级响应;
  ②加强对发展情况的动态监测,随时对相关信息进行分析评估,启动响应报告程序,根据情况调整预警级别;
  ③加强对事发地应急处置工作的指导,必要时派出工作组赶赴现场;
  ④及时向社会发布所涉药品、医疗器械警示,宣传避免、减少危害的科学常识,公布咨询电话;
  ⑤及时向有关省(区、市)人民政府通报预警信息。
  (2)区县人民政府应急处置机构采取以下措施:
  ①责成区县食品药品监管部门强化药品、医疗器械安全日常监管,加强对本辖区内相关药品、医疗器械的监测;
  ②加强信息沟通,及时掌握相关信息,并启动相应报告程序;
  ③发生突发事故的地区做好应对处置工作,根据情况,及时报请市人民政府予以支持和指导;
  ④按照市指挥部的部署和要求,做好相关工作,相关情况及时报告市指挥部。
  3.3.3 三级、四级预警措施
  区县人民政府参照一级、二级预警措施制定三级、四级预警措施。
  3.3.4 预警级别调整和解除
  (1)一级预警级别降低与解除:由国家食品药品监管总局根据评估结果、事件处置情况确定并发布。
  (2)二级预警级别降低与解除:市指挥部根据评估结果、事发地区对事件的处置情况,认为预警可能发生的突发事件趋向好转或可能消除,应及时提出降低或解除预警建议,报市人民政府批准后宣布。决定降为三级预警的,应同时通知相关区县人民政府继续采取相关预警措施。
  (3)三级、四级预警级别调整与解除由区县人民政府负责。
  (4)预警级别的升高
  根据对事件发展情况的动态监测和相关信息进行分析评估,预警级别升高的发布按本预案3.3.1的规定执行。
  4 应急处置
  4.1 响应等级
  按照统一领导、分级负责的原则,药品医疗器械事故的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级,分别对应特别重大、重大、较大和一般药品医疗器械事故。
  Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由市指挥部组织实施,本预案启动,市级有关部门预案和相关区县人民政府预案必须同时启动。
  Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由区县人民政府组织实施,区县应急预案启动,区县有关部门预案视情启动。
  4.2 先期处置
  事故发生后,在事故性质尚不明确的情况下,事发地区县人民政府和食品药品监管部门要在报告突发事故信息的同时,迅速组织开展医疗救治、产品控制、监督抽验、事故原因调查等先期处置工作。
  4.2.1 事发地区县人民政府
  事发地区县人民政府接到事故报告后,应立即组织当地食品药品监管、卫生等部门,开展医疗救治工作,现场调查核实,封存相关药品、医疗器械,根据情况可在本辖区内对相关药品、医疗器械采取暂停销售、使用等紧急控制措施,并对相关药品、医疗器械进行抽验。重大情况应在规定时限内报市人民政府。
  4.2.2 事发企业和医疗机构
  事故涉及的药品、医疗器械生产经营企业应在24小时内发出通知,对本企业在全国及市内销售该批次产品暂停销售,并在24小时内向所在地区县食品药品监管部门上报该药品生产和销售的汇总情况,并做好药品召回的应急准备。
  事故涉及的医疗机构应立即停用该药品、医疗器械,统一封存,在24小时内向所在地区县食品药品监管部门和卫生行政部门上报该药品、医疗器械的购进和使用情况。
  4.2.3 市食品药品监管局
  市食品药品监管局接到可能引发重大以上事故的报告后,立即组织有关处室与事发地食品药品监管部门联系,调查核实事故原因和进展情况,及时将有关情况报告市人民政府,并视情开展以下工作:
  (1)组织对事故涉及药品不良反应、医疗器械不良事件进行统计分析。对相关数据库资料进行汇总统计,同时密切跟踪事故发展,检索国内外相关资料,随时汇总、分析相关信息,并及时上报。
  (2)密切跟踪事故发展情况,对事故进行初步分析研判,提出是否采取暂停生产、销售、使用的建议。
  (3)对决定暂停生产、销售、使用的药品采取控制措施。
  (4)加强对事故处置工作的指导和协调。必要时,组织临床、药学等相关专家前往事发现场,对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价;组织对涉及的药品、医疗器械的生产经营企业进行检查,对需要抽样的相关药品、医疗器械进行抽检。
  (5)根据调查情况,组织专家进行分析评价,对事故性质和原因提出意见。
  (6)根据事故进展和调查处置情况,提出新闻宣传方案,经核准后,适时对外开展新闻发布工作。
  (7)加强应急值守和信息报送。保证与事发地食品药品监管部门保持24小时联络畅通,联系、协调事故涉及的外省(区、市)食品药品监管部门,综合、上报先期处置工作情况,提出是否启动本预案的建议,报市人民政府。
  4.3 处置措施
  4.3.1 Ⅰ级响应
  发生特别重大药品、医疗器械事故,由国家食品药品监管总局或市人民政府启动Ⅰ级响应,在市人民政府、国家食品药品监管总局的领导和指导下,市指挥部做好应急处置工作。
  (1)在接到国家食品药品监管总局或市人民政府启动应急预案的命令后,市指挥部及其办公室应立即进入应急状态,并立即组织市指挥部成员单位相关人员、市食品药品监管局相关部门负责人及有关药品、医疗器械专家尽快赶赴现场。
  (2)到达现场后应成立现场指挥部,现场指挥部总指挥由市指挥部总指挥兼任,副总指挥由市人民政府相关副秘书长、市食品药品监管局负责人、事发地区县人民政府负责人担任。现场指挥部负责组织、协调有关部门开展以下工作:
  ①事故调查组应采取紧急措施,控制事态发展。对有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械及其有关证据材料,采取查封、扣押等行政强制措施,对质量可疑的药品、医疗器械进行抽样送检;已流入社会的,立即采取紧急控制措施,对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同卫生、公安等有关部门,迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施,以控制突发事故的进一步发展。
  ②开展伤员现场救治工作。
  ③组织专家组根据事故原因、性质、危害程度、波及范围等开展事故调查,分析发展趋势,并提出下一步防范措施。现场指挥部在听取各方意见后,确定具体应急方案。
  ④各相关部门和单位在现场指挥部统一指挥下,按照应急方案提供增援或保障。有关部门密切配合,共同实施救援和紧急处理行动。事发地区县人民政府负责协调,全力控制事态发展,防止次生、衍生和耦合事故发生,果断控制或切断事故危害链。
  (3)组织对相关药品、医疗器械进行统计、溯源,并根据情况组织对相关产品扩大抽验,由市药品检验所或市医疗器械质量监督检验中心等组织开展检验检测,除按照标准进行检验外,同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时,委托其他有资质的检验机构进行检验。
  (4)现场处置工作实行动态报告制度。各工作组及时向市指挥部和现场指挥部报告突发事故的应急工作情况,特殊或重要情况随时上报,以便及时采取有效措施,控制事态的发展。市指挥部及时向市人民政府和国家食品药品监管总局报告突发事故处置工作进展情况。
  (5)责成相关区县食品药品监管部门监督药品、医疗器械生产经营企业紧急召回相关产品和每日统计上报召回情况。
  (6)市指挥部办公室及市指挥部成员单位,应加强应急值班,落实值班制度,设专门值班室,安排双人24小时值班,做好记录。
  (7)加强与新闻媒体的沟通,及时向媒体发布突发事故的动态,引导舆论,稳定人心,消除恐慌。
  (8)及时向有关部门、毗邻或可能涉及的省(区、市)通报情况。
  4.3.2 Ⅱ级响应
  发生重大药品医疗器械事故,由市指挥部启动Ⅱ级响应。
  (1)市指挥部及其办公室应立即进入应急状态,并立即启动应急预案。由市人民政府相关副秘书长或市食品药品监管局主要负责人任总指挥、市食品药品监管局分管负责人任副总指挥,组织市指挥部成员单位相关人员、市食品药品监管局相关人员组成现场指挥部,组建专家组,尽快赶赴现场。
  (2)到达现场后,现场指挥部应立即召开现场会议,组织、协调、指导、督促有关部门开展以下工作:
  ①事故调查组应采取紧急措施,控制事态发展。对有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施,对质量可疑的药品、医疗器械进行抽样送检;已流入社会的,立即采取紧急控制措施,对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同卫生、公安等有关部门,迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施,以控制突发事故的进一步发展。
  ②协调卫生行政部门开展伤员救治工作。
  ③组织专家组根据事故原因、性质、危害程度、波及范围等开展事故调查,分析发展趋势,并提出下一步防范措施。现场指挥部在听取各方意见后,确定具体应急方案。
  ④各工作组在现场指挥部的统一指挥下,按照应急方案和各自的具体工作职责开展紧急处理行动。事发地区县人民政府全力控制事态发展,防止次生、衍生和耦合事故发生,果断控制或切断事故危害链。
  (3)组织对相关药品、医疗器械进行统计、溯源,并根据情况组织对相关产品扩大抽验,由市药品检验所或市医疗器械质量监督检验中心等组织开展检验检测,除按照标准进行检验外,同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时,委托其他有资质的检验机构进行检验。
  (4)现场处置工作实行动态报告制度。各工作组及时向现场指挥部报告突发事故的应急工作情况,现场指挥部及时向市指挥部报告突发事故的应急工作情况,特殊或重要情况随时上报,以便及时采取有效措施,控制事态的发展。市指挥部及时向市人民政府和国家食品药品监管总局报告突发事故处置工作进展情况。
  (5)责成相关区县食品药品监管部门监督药品、医疗器械生产经营企业紧急召回相关产品和每日统计上报召回情况。
  (6)市指挥部办公室应加强应急值班,切实落实值班制度,设专门值班室,安排双人24小时值班,做好值班记录。
  (7)新闻宣传组应加强与新闻媒体的沟通,及时向媒体发布突发事故的动态,引导舆论,稳定人心,消除恐慌。
  (8)及时向有关部门、毗邻或可能涉及的省(区、市)通报情况。
  4.3.3 Ⅰ级、Ⅱ级应急响应的终止
  患者病情稳定或好转,没有新发类似病例,事故得到有效控制后,按以下终止程序终止响应:
  (1)Ⅰ级响应终止由国家食品药品监管总局发布。
  (2)Ⅱ级应急响应终止由市指挥部报请市人民政府同意后发布。
  4.3.4  Ⅲ级、Ⅳ级响应
  各区县食品药品监管部门参照Ⅰ级、Ⅱ级应急响应措施,分别制定Ⅲ级、Ⅳ级应急响应措施。发生较大和一般药品医疗器械事故,由区县应急处置机构分别启动Ⅲ级、Ⅳ级应急响应。必要时,市指挥部派出工作组,指导、协助区县人民政府和食品药品监管部门进行安全事故的应急处置工作。事发地区县应急处置机构应及时向市指挥部办公室报告事故处置情况。
  市指挥部根据情况和需要,在全市范围内对事故涉及的药品、医疗器械采取紧急控制措施,将事故情况通报有关区县应急处置机构和相关部门。市指挥部对较大药品医疗器械事故进行密切跟踪,对处置工作给予指导和支持。
  Ⅲ级、Ⅳ级应急响应及应急响应终止,由区县应急处置机构发布。
  4.4 信息发布
  4.4.1 信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。
  4.4.2 特别重大药品医疗器械事故信息由国家食品药品监管总局统一发布。重大药品医疗器械事故信息由市人民政府统一发布。较大和一般药品医疗器械事故信息由市食品药品监管局统一发布。
  4.4.3 事故发生后,应在第一时间向社会发布简要信息,并根据事故发展情况做好后续信息发布工作。
  4.4.4 信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。
  5 应急保障
  市和区县人民政府以及食品药品监管部门应加强突发药品医疗器械事故应急保障体系建设,保证突发事故应急处置工作顺利实施。特别重大、重大突发事件的应急保障工作由市指挥部负责,较大和一般突发事件的应急保障工作由区县应急处置机构负责。
  5.1 医疗保障
  事故造成人员伤害的,卫生行政部门应当立即开展应急救援工作,组织医护人员立即赶赴现场,开展医疗救治工作。
  5.2 人员保障
  市指挥部办公室负责市级应急处置队伍的组建和管理,区县应急处置机构负责区县应急处置队伍的组建和管理。
  5.3 技术保障
  药品医疗器械事故的技术鉴定工作必须由具有法定资质的检测机构和相关领域专家承担。当事故发生时,受市指挥部办公室或区县应急处置机构委托的检验、检测、监测和评价机构应立即开展检验、检测和评估工作,迅速为事故定性提供科学依据。
  5.4 物资经费保障
  市和区县人民政府建立药品医疗器械事故应急物资储备,处置药品医疗器械事故所需财政担负的经费,按照现行事权、财权划分原则,由市和区县财政部门按规定予以保障。
  5.5 治安维护
  药品医疗器械事故应急预案启动后,公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案,指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要,按照有关规定和程序,调动力量参与事故应急处置和交通、治安维护,依法打击事故发生过程中的违法犯罪活动。
  6 善后工作
  6.1 善后处置
  6.1.1 善后处置工作由事发地区县人民政府负责,市人民政府及其相关部门提供必要支持。造成特别重大、重大药品医疗器械事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
  6.1.2 根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施,涉嫌生产、销售假劣药品、医疗器械并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。
  确定是产品质量导致的,依法对有关产品生产经营企业进行查处。
  确定是临床用药、用械不合理或错误导致的,移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。确定为新的严重药品不良反应(医疗器械不良事件)的,尽快组织开展安全性再评价,再评价结果及时上报国家食品药品监管总局。
  6.2 调查评估和总结
  事故善后处置工作结束后,应对事故进行调查评估和总结,主要工作内容包括:
  对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题,进行调查评估,总结经验教训,提出改进应急处置预案的建议,完成应急救援总结报告并按规定上报市人民政府或国家食品药品监管总局。特别重大药品医疗器械事故调查评估和总结工作由市食品药品监管局报请国家食品药品监管总局后,按要求组织实施。
  重大药品医疗器械事故调查评估和总结工作由市食品药品监管局牵头负责,并应针对事故的起因,出台药品、医疗器械的生产、经营、使用的相关规定或指导性文件,避免类似事故的发生。
  较大、一般药品医疗器械事故调查评估和总结工作由区县应急处置机构组织进行,并报市指挥部。
  7 宣传、培训和应急演练
  7.1 宣传教育
  市和区县食品药品监管部门应会同同级卫生行政部门加强合理用药宣传,引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应(不良事件),提高全社会的防范和报告意识,防止和减少不合理用药、用械事故的发生。特别是在应急状态下,要引导媒体正确报道,避免引起社会恐慌。
  7.2 培训
  市和区县人民政府及其有关部门应当加强药品医疗器械事故应急处置人员的教育培训工作,提高应急处置组织实施技能和水平。应急处置培训采取分级负责的原则,由各级食品药品监管部门负责。
  7.3 应急演练
  市和区县食品药品监管部门要根据实际情况和工作需要,每年组织开展1次药品医疗器械事故应急演练。通过演练检验和强化应急准备、协调和应急响应能力,并对演练结果进行总结和评估,进一步完善应急预案。
  市和区县人民政府及其有关部门负责对药品医疗器械事故应急演练工作进行指导。
  有关企事业单位应当根据自身特点,定期或不定期组织本单位的应急演练。
  8 附则
  8.1 名词解释
  药品医疗器械事故:指同一药品、医疗器械在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁,需要予以紧急处置的事故。
  同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
  同一医疗器械:指同一生产企业生产的同一产品名称、同一规格、同一型号的医疗器械。
  8.2 责任与奖惩
  市人民政府对在处置特别重大、重大药品医疗器械事故中作出突出贡献的集体和个人,给予表彰和奖励。对在特别重大、重大药品医疗器械事故的预防、报告、调查、控制和处置过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人,依照有关法律、法规,给予处分;触犯刑律的,要依法追究刑事责任。
  8.3 预案管理
  8.3.1 本预案由市药品医疗器械事故应急指挥部办公室负责解释。
  8.3.2 各区县人民政府、各成员单位按照本预案确定的职责,制定本部门药品医疗器械事故应急预案和应急保障预案,并报市指挥部办公室备案。
  8.3.3 市指挥部办公室应结合应急管理工作实践,及时组织修订预案。遇有特殊情况可随时修订。修订后的应急预案应重新办理审查、论证、备案等各项程序。
  8.3.4 本预案自发布之日起实施。

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