市市场监管委部署开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为专项整治
来源:市市场监管委 发布时间:2018-06-14 09:57

  根据国家药品监督管理局相关要求,日前,市市场监管委制定了2018年我市严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为专项整治工作方案,对专项整治工作做出了部署,提出了相关工作要求。

  此次专项整治工作的重点有三个方面:

  一是坚决打击的重点。坚决打击未经许可或备案生产医疗器械(特别是生产假冒的透明质酸纳等产品)的黑窝点;坚决打击未经许可或备案销售医疗器械,销售未经注册或备案的医疗器械(特别是境外生产的隐形眼镜,避孕套等产品)的黑门店、黑网站;坚决打击未经备案从事医疗器械网络销售的黑网站、黑平台。

  二是专项规范的重点。包括四方面,其中医疗器械生产经营企业重点规范医疗器械批发企业中经营大中型医疗设备、植入和介入类医疗器械、隐形眼镜、避孕套等产品的企业;医疗器械网络销售的企业;经营第三类医疗器械的企业。医疗器械使用单位重点规范一级以上医疗机构、口腔科诊所、医学美容医疗机构、民营医院等。同时,重点规范有投诉举报等问题线索的医疗器械经营企业和使用单位,以及各区市场监管局确定的需要重点检查的单位。

  三是整治检查的重点产品。包括大中型医疗设备等,如:多参数监护仪、临床检验分析仪器及试剂等;高值口腔科材料,如:齿科植入材料、定制式义齿等;植入材料和介入器材等高值医疗器械,如:支架、人工器官等;透明质酸纳、隐形眼镜、避孕套等;各区市场监管局确定的需要重点检查的医疗器械产品。

  专项整治工作分自查整治、监督检查和总结报告三个阶段开展,市市场监管委组织各区市场监管局开展整治工作,对全市专项整治工作进行监督检查,各区市场监管局制定具体实施计划,组织辖区医疗器械经营企业和使用单位进行自查整改,开展监督检查、案件查办,同时对检查发现的问题,开展跟踪回查,确保医疗器械经营企业和使用单位认识到位、整改到位。

  坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则,有效遏制违法违规经营使用医疗器械的违法行为,进一步落实医疗器械安全监管制度,规范医疗器械经营使用行为,不断强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强,推进建立长效监管机制,医疗器械安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障。

         

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